GS1 标签如何支持全球法规合规性
各大洲的政府都在不断完善保护消费者的规则，确保消费者的安全。 供应链并保证产品的真实性。从美国食品和药物管理局的《药品供应链安全法》到欧盟的《伪造药品指令》，法规越来越多地要求细化产品识别、实时可追溯性和数据透明度。跨国运输产品的公司往往很难在不增加成本或分散信息系统的情况下满足这些不同的要求。
一个行之有效的解决方案是采用 GS1 标签 标准这为产品数据交换提供了一种单一、可互操作的语言。通过利用标准化的条形码、识别密钥和数据载体，企业可以用一个统一的策略满足多种监管要求。
监管格局：复杂但趋同
尽管每个地区都发布了独特的规则，但它们有着共同的期望：
- 独特的产品标识符 - 监管机构希望确切知道哪个项目正在向哪里移动。
- 序列化和聚合 - 许多药品和烟草法律都规定了单位、箱子和托盘级别的序列号。
- 事件和状态报告 - 食品安全和医疗器械法规要求及时更新位置、状况或召回状态。
- 数据无障碍 - 海关当局、市场监督机构甚至最终消费者都希望能够快速、可靠地获取产品数据。
GS1 标准通过提供全球唯一标识符（GTIN、SSCC、GLN）、标准化条形码符号（GS1-128、DataMatrix、QR Code）和结构化数据格式（EDI、EPCIS），直接满足这些需求。
支持合规的 GS1 核心组件
1.全球贸易项目编号（GTIN）
监管机构越来越坚持使用单一、明确的产品代码。GTIN 就发挥了这一作用，确保同样的洗发水瓶或胰岛素笔在纽约、内罗毕或名古屋都能得到相同的识别。
2.系列装运集装箱代码（SSCC）
许多海关和边境保护机构都要求提前发出装运通知。GS1 标签上的 SSCC 将每个托盘与电子装运清单联系起来，简化了进口清关手续。
3.应用程序标识符（AI）
人工智能在条形码中嵌入关键数据--批次/批量、有效期、序列号。不同的法规参考不同的数据点，但一个结构良好的 GS1 条形码 可同时携带所有标签，避免标签杂乱或重复打印。
4.EPCIS 和数字链接
可追溯性法律要求捕捉事件（"收到"、"包装"、"发货"）并方便数据检索。EPCIS 以标准化的方式记录这些事件，而 GS1 Digital Link 则将这些事件转化为数据。 GS1 标签 将自身转化为 URL，可向监管机构和消费者揭示产品来源或召回状态。
特定地区的 GS1 对齐示例
| 地区/法规 | GS1 的贡献 | 通过标准化代码加快整个零售链的提款速度 |
|---|---|---|
| 美国 - DSCSA | 二维数据矩阵中的 GTIN + 序列号 | 符合处方药的互操作性可追溯性和验证规则 |
| 欧洲联盟 - 口蹄疫 | 二维码中包含 GTIN（ECCN）、批次、有效期和唯一序列 | 实现存储库比较和药房验证 |
| 中国 - UDI（医疗设备） | 作为基本标识符的 GTIN、AI (17)过期、AI (10)批次 | 与国际独特设备识别期望相一致 |
| 巴西 - RDC 423 食品召回 | GS1-128 中的 GTIN 和批次 | 通过标准化代码加快整个零售链的提款速度 |
| 全球 - 国际海事组织（IMO）/国际海事组织（ISO）海洋危险品 | SSCC 和 AI (20) 表示集装箱编号 | 简化海关风险评估 |
在每种情况下，监管机构都会提出需求；而 GS1 标签 提供格式。
实施最佳做法
- 早期地图数据要求
列出目标市场所需的每个数据元素。大多数都可以用现有的 GS1 应用标识符来表示。 - 选择正确的数据载体
- GS1-128 套装 物流 在空间允许的情况下使用标签。
- GS1 数据矩阵 或 QR 代码服务于需要高数据密度的小物品。
- 使用在线工具进行验证
GS1 成员组织提供标签验证门户，可测试您的 GS1 标签 符合 ISO 印刷质量标准和 AI 语法规则。 - 与企业资源规划系统/管理系统整合
将 GTIN 和 SSCC 直接嵌入主数据。由 ERP 事件触发的自动打印功能可减少手动键入错误。 - 教育合作伙伴和检查员
共享解码指南，以便分销商、海关官员和审计员了解条形码内的信息--加快检查速度并减少询问。
常见陷阱及如何避免这些陷阱
- 重复号码 - 为重新配制的产品重新使用 GTIN 可能会违反 GS1 和监管规则。如果成分、数量或关键属性发生变化，一定要指定新的 GTIN。
- 部分收养 - 打印一个 GS1 标签 而不是单个单元，则可能无法通过序列化法律。确保分层包装逻辑。
- 本地标签过多 - 为每个辖区添加贴纸会增加包装线的负担。尽可能将所有所需数据整合到一个通用条形码中。
- 忽略验证 - 打印对比度差或静区被截断会导致代码无法读取，从而导致海关扣留或零售商拒收。必须定期进行验证和分级。
衡量成功
关键绩效指标 (KPI)，表明您的 GS1 项目支持合规性：
- 港口和仓库的扫描通过率 - 首次阅读目标为 99 %+ 。
- 监管查询解决时间 - 更快的文件检索等于更少的罚款。
- 召回执行速度 - 统一的 GTIN 和批量数据应能在数小时而不是数天内实现有针对性的提款。
- 标签返工事件 - 随着时间的推移，主数据和印刷逻辑趋于稳定。
展望未来：数字化转型及其他
监管机构本身也在拥抱数字化框架。欧盟即将推出 "数字产品护照"，美国食品和药物管理局（FDA）也在推动可互操作的序列化报告，这些都预示着未来数据流动的速度将快于商品流动的速度。欧盟 GS1 标签-与基于云的 EPCIS 和 Digital Link 端点相配合，使公司能够直接插入这些生态系统，而无需重建。
结论
全球法规不会变得更简单，但合规架构可以。将您的计划集中于 GS1 标签 使用 GS1 及其支持标准，您可以创建一个单一的真实来源，同时满足海关申报、产品安全要求和消费者透明度的要求。实际上，GS1 已成为您的产品通过每个检查站时随身携带的多语种护照，可确保产品快速、合法、放心地通行全球。
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